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Ingénieur Validation de Systèmes Informatisés H/F

Asystem Care

 
Suisse romande
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Asystem Care
Dans le cadre de notre participation au pilotage de projets sur des sites industriels pharmaceutiques, Vous intervenez sur la qualification/validation des systèmes informatisés selon les référentiels BPF et 21CFR part 11.
Interlocuteur/Interlocutrice des partenaires informatiques, votre mission comprend :
Réalisation d'un inventaire des systèmes et description des systèmes (flux de données, matrice des droits, gestion des audits-trails) ;
L'élaboration de la stratégie de validation ;
La constitution du plan directeur et du plan de validation ;
L'analyse de risques ;
La qualification de conception (QC) ;
La rédaction de protocoles de Qualification d'installation (QI) / Qualification opérationnelle (QO) / Qualification de performance (QP) ;
La rédaction de fiches de tests associées;
L'assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation ; 
L'interface avec les fournisseurs et/ou les clients.
Le respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation.
Ingénieur Validation de Systèmes Informatisés H/F
De formation Ingénieur ou Master en Automatisme, Informatique industrielle ou équivalent, vous avez acquis une expérience significative d'au moins 2 ans dans le secteur de l'industrie pharmaceutique en validation des automates et systèmes d'informations.
Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises :
21 CFR part 11,
GAMP,
GMP, BPF
Réglementation analyse de risques,
Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell...).

 Vous disposez d'un bon niveau d'anglais et de fortes capacités d'analyses, de synthèse et d'adaptation.

Adresse

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