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Freestar-People AG

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Manager Regulatory Compliance 100% (m/w)

100% Fachverantwortung 08.02.2019

Traumberuf GesetzeshüterIn Medizinaltechnik?

 

Sie sind unser GesetzeshüterIn (Regulatory Compliance Manager) in der Unternehmung und achten darauf, dass alles nach der Medizinprodukteverordnung (MDD), der technischen Dokumentation und dem CE-Kennzeichnungsprozess läuft. Unsere Mandantin ist eine kleine, internationale Unternehmung mit ca. 150 Mitarbeitern im Raum Zug. Im Rahmen des Wachstums am Standort suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine erfahrene, strukturierte und analytische Persönlichkeit als

Manager Regulatory Compliance 100% (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Verwaltung und Pflege der technischen Dokumentation gem. der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDD)
  • Fungieren als Regulatory Project Manager und verantwortlich für Regulatory Guidance und Normen, Überprüfung der technischen Pläne und Berichten sowie Kommunikation mit dem Testlabor usw.
  • Verantwortlich für das Regulatory Compliance Change Management
  • Koordination der globalen Aktivitäten für Regulatory Affairs um eine wirksame Unterstützung zu gewährleisten Bestehende Pläne und Ziele erreichen
  • Teilnahme am Überprüfungsprozess (Review Process) der Dokumentation für das Labeling und Marketing
  • Unterstützung von Schulungen zum CE-Kennzeichnungsprozess

 

Ihr Profil: 

  • Studium im Bereich der Biologie, Ingenieurswesen oder ähnliches
  • Fundierte Erfahrung im Bereich Regluatory Affairs (Medizinaltechnik)
  • Erfahrung im internationalen Umfeld medizinischer Geräte und Erfahrung mit der aktiven Medizingeräte
  • Vertieftes Know-how in der technischen Dokumentation und CE-Konformitätsbewertung
  • Internationale Registrierungserfahrung einschließlich FDA 510 (k) und PMA-Einreichungserfahrung sind ein Plus
  • Fließend in Englisch und Deutsch
  • Gute organisatorische und planerische Fähigkeiten sowie Sorgfaltspflicht
  • Sie halten sich fortlaufend auf dem aktuellen Stand in Bezug auf das regulatorische Umfeld und der Medizinprodukteverordnung

 

Können wir Sie begeistern, in einem kleinen, internationalen und kompetenten Unternehmen eine entscheidende Rolle einzunehmen? Sind Sie motiviert, komplexe und anspruchsvolle Aufgaben anzugehen und dabei einen effektiven Mehrwert für Ihr berufliches Umfeld zu erzielen? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an Ramon Bodenmiller. Er steht Ihnen auch für zusätzliche, telefonische Auskünfte zur Verfügung.

 

Adresse

Freestar-People AG
Herr Ramon Bodenmiller
Senior Consultant Stv. Geschäftsleiter ZH
Riedtlistrasse 19
8006 Zürich
044 360 90 57

E-Mail

Website http://www.freestar.ch

Gesamtbewertung

4,0

Basierend auf 1 Bewertungen

4,0 Karriere / Weiterbildung
3,0 Gehalt / Sozialleistungen
Work-Life-Balance
3,0 Management

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