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Quality & Regulatory Affairs Manager

Jobs-Pharma

 
Region Zürich (AG/SH/ZG/ZH)
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Quality & Regulatory Affairs Manager
Quality & Regulatory Affairs Manager

Auf diese Aufgaben können Sie sich freuen

Zuständigkeit für sämtliche regulatorische Belange, Zulassungen, Audits als QM-Beauftragter des Unternehmens
Prüfung der Wirksamkeit des gesamten QM-Systems und Bericht an die Geschäftsführung über die Leistungen und den Stand des QM-Systems sowie über Verbesserungen
Pflege und Aktualisierung der gesamten QM-Dokumentation und des QM-Handbuchs
Verfassen von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
Vorbereitung und Mitwirkung an der Managementbewertung
Durchführung von Audits (intern sowie bei Lieferanten) und Einleitung von zutreffenden Massnahmen
Unterweisung und Schulung der Mitarbeiter im QM-System in Zusammenarbeit mit den Bereichsverantwortlichen
Unterstützung bei der produktrelevanten Umsetzung anzuwendender gesetzlicher Anforderungen
Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen und Behördenkontakten
Vorgabe der inhaltlichen Forderungen bzgl. Projekt- und Produktdokumentation (z.B. Inhalte der Produktakte und Pflege der Technischen Dokumentation)
Recherche und Pflege aller für das Unternehmen gültigen Normen, Gesetze und Richtlinien
Unterstützung bei der Ausarbeitung von Qualitätsprüfungen
Pflege und Bereitstellung von Dokumentationen zur Anmeldung der Produkte bei nationalen und ausländischen Behörden
Beratung aller Organisationseinheiten in qualitätsrelevanten Fragestellungen

Ihre Qualifikationen sprechen für sich

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
Hervorragende Kenntnisse der nationalen Arzneimittelgesetzgebung
Langjährige Berufserfahrung im Quality sowie Regulatory Affairs Bereich im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
Vertiefte Erfahrung mit internen sowie externen Audits (Swissmedic, FDA)
Sicherer Umgang mit Normen wie ISO9001, ISO13485, 21 CFR Part 220
Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
Durchsetzungsstarke, organisierte sowie teamfähige Persönlichkeit
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, jede weitere Fremdsprache von Vorteil

Sind Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert? Wir freuen uns auf aussagekräftige Bewerbungsunterlagen mit CV, Foto, Motivationsschreiben sowie Zeugnis- und Diplomkopien mit Angabe der Referenz 3255G. Wir garantieren absolute Diskretion!

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Karriere / Weiterbildung
Gehalt / Sozialleistungen
Work-Life-Balance
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