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Regulatory Affairs Manager (Medizintechnik)

Jobs-Pharma

 
Mittelland (AG/BE/SO)
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Regulatory Affairs Manager (Medizintechnik)
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Damit begeistern Sie


Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, alternativ entsprechende Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-regulierten Bereich
Kenntnisse von Zulassungen CE, CSA und FDA
Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN ISO 17664, EN 62366, EN ISO 14971 und EN 62304 und der EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte
Guter Umgang mit den einschlägigen MS-Office- Anwendungen
Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen
Gut ausgeprägte selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Flexibilität und Belastbarkeit
Sehr gute schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse




Ihre zukünftigen Tätigkeiten


Erstellung von Zulassungsdossiers und GMP-gerechter Dokumentation
Umsetzung aktueller Normen und Guidelines (EU, USA)
Terminüberwachung im Rahmen von Zulassungsprojekten
Erarbeitung von Zulassungsstrategien verschiedener orthopädischer Produkte
Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Vorbereitung von Änderungsanzeigen auf internationaler Ebene
Projektplanung sowie Sicherstellung der Verringerung von Projektrisiken und der Einhaltung der jeweiligen Zielvorgaben
Projektcontrolling einschliesslich der Überwachung der gesetzten Meilensteine und Leistungen




Sind Sie an dieser beruflichen Herausforderung interessiert? Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit CV, Foto, Motivationsschreiben sowie Zeugnis- und Diplomkopien mit Angabe der Referenz 3249G. Wir garantieren absolute Diskretion!

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