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Senior Regulatory Affairs Manager für Arzneimittel

Jobs-Pharma

 
Region Zürich (AG/SH/ZG/ZH)
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Senior Regulatory Affairs Manager für Arzneimittel
Senior Regulatory Affairs Manager für Arzneimittel



Ihre überzeugenden Qualifikationen


Abgeschlossenes Studium der Ingenieurs-, Wirtschafts- oder Naturwissenschaften
Langjährige Berufserfahrung im Quality sowie Regulatory Affairs Bereich im GMP-regulierten Umfeld
Vertiefte Erfahrung mit internen sowie externen Audits (Swissmedic, FDA)
Führungserfahrung
Idealerweise Erfahrung mit der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Sicherer Umgang mit Anforderungen und Normen wie ISO 9001 / ISO 13485 / ISO 14001 / ISO 14971 / OHSAS 18001 / 21 CFR Part 820
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, jede weitere Fremdsprache von Vorteil
Sie sind eine durchsetzungsstarke, organisierte Persönlichkeit mit einer strukturierten Arbeitsweise und einer hohen Sozialkompetenz




Ihre Tätigkeit umfasst


Qualitätsmanagement mit direktem Report an die Geschäftsleitung
Führung der existierenden Qualitätsabteilungen sowie Regulatory Affairs
Sicherstellung der Einhaltung internationaler Quality Standards und spezifischer regulatorischer Anforderungen (ISO9001, ISO13485, 21 CFR Part 220, ISO14001, GMP)
Stetige Analyse und Weiterentwicklung des QMS
Abweichungs-, Reklamations- und Dokumentationsmanagement
Verantwortung für diverse Produktzulassungen in internationalen Märkten
Vorbereitung, Durchführung sowie Nachbereitung interner und externer Audits




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