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Spécialiste CSV - Life Sciences

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Spécialiste CSV - Life Sciences
Contexte

Antaes Consulting est une société spécialisée dans le conseil en Management des Systèmes dInformation, le conseil
industriel et le conseil en optimisation de la performance.

Notre mission est daccompagner nos clients dans leur recherche de performance par loptimisation de leur organisation
et lapport des technologies appropriées.

Chez Antaes, nous mettons un point dhonneur à pérenniser et faire évoluer notre savoir-faire en plaçant lhumain au
cur de nos projets. Privilégiant une relation de collaboration à valeur ajoutée sur le long terme, nous plaçons
léthique, la transparence et lexigence professionnelle comme valeurs clés de notre politique.

Présents en Suisse, à Singapour et en France, nous comptons aujourdhui près de 200 consultants qui portent notre
passion pour les technologies et le monde du conseil auprès de nos partenaires.

Nous sommes à la recherche de consultants senior qualifiés et passionnés pour rejoindre nos équipes et contribuer au
rayonnement de notre entreprise.

Être consultant chez Antaes Consulting :

- Une équipe dynamique dans un esprit start-up
- Un accompagnement humain et un suivi régulier de votre carrière
- Des activités mensuelles afin détablir de nouveaux contacts
- Des challenges réguliers pour contribuer au développement de lentreprise
- Des événements spéciaux dédiés (Winter & Summer Events)

Rôle

Nous recherchons un(e) Spécialiste CSV Life Sciences pour rejoindre notre pôle de compétences Life Sciences.

Votre rôle sera dapporter votre expertise à notre client sur la validation du système informatisé et/ou automatisé
(CSV / Computerized System Validation). Il/elle se doit dassurer la conformité de ces systèmes avec les normes cGMP
ainsi quavec les règles et les procédures internes. Il/elle doit aussi revoir, quand cela est nécessaire, la
documentation de qualification et validation.

Vos objectifs seront les suivants :

- Définir la stratégie de CSV en accord avec les exigences GMP et Data Integrity grâce à lélaboration de lignes
directrices et de procédures applicables.
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin.
- Rédiger des protocoles et les rapports de qualification (QI/OQ/PQ).
- Revoir / approuver les URS, les spécifications fonctionnelles et les spécifications de design.
- Suivre lexécution de la stratégie de validation.
- Mener les évaluations des risques.
- Soutenir et préparer les inspections, les audits et les présentations réglementaires.

Profil

Formation initiale : Bachelor ou diplôme dingénieur.

Spécialisations :

- Minimum de 5 ans dexpérience dans le secteur pharmaceutique / biotech / dispositifs médicaux.
- Minimum de 3 ans dexpérience dans les activités de CSV.
- Connaissance des normes GMP et FDA 21CFR, part 211.
- Connaissance de GAMP 5.
- Connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires.
- Bonne connaissance des exigences en matière dintégrité des données.
- Excellentes compétences en informatique (Word, Excel, Power Point, MS Project).

Langues :

- Français : courant impératif (langue officielle du projet et de lentreprise cliente)
- Anglais : très bonne connaissance

Qualités requises :

- Capable détablir ses propres priorités et détablir des échéanciers serrés.
- Bonnes aptitudes interpersonnelles, organisationnelles et de communication.
- Capacité de synthétiser linformation et de défendre publiquement les conclusions.

Contact

Antaes

info[at]antaes.ch

(+41) 022 560 72 72

Antaes Asia

info[at]antaesasia.com

(+65) 6595 6251

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