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Spécialiste Qualité Transverse - Ballaigues, Switzerland

Dentsply Sirona

 
Ballaigues
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Dentsply Sirona
Spécialiste Qualité Transverse - Ballaigues, Switzerland

Vous gérerez tous les aspects de la validation process et de la gestion des changements pour les lignes de fabrication. Vous dirigerez la surveillance des salles blanches de manière périodique, incluant l'échantillonnage effectué en interne ainsi que la gestion de la qualification. En tant que spécialiste du nettoyage et de la validation des méthodes d'essai, vous travaillerez en étroite collaboration avec les spécialistes de la qualité des lignes et les techniciens de validation, en veillant à ce que tout le personnel soit efficacement formé et respecte les instructions de travail.

Responsabilités principales

  • Mener les projets de validation de procédés et assurer l'application du contrôle des changements si nécessaire
  • Développer des procédures pour les validations de procédés tels que le nettoyage, l'emballage et la stérilisation
  • Assurer la conformité de la mise en oeuvre des déviations de procédés
  • Travailler avec une équipe cross-fonctionnelle pour effectuer l'analyse des risques liés aux procédés ainsi qu'assurer la mise en oeuvre.
  • Mener la surveillance annuelle des salles blanches en collaboration avec les sous-traitants et développer l'internalisation de certaines activités (échantillonnage microbiologique, mesure de particules, etc.)
  • Investiguer les déviations identifiées lors de la surveillance
  • Effectuer des audits de secteur (documentation qualité, instructions de travail, calibrage, enregistrements)
  • Assurer la veille normative des salles blanches et des procédés de finition

Qualifications et exigences

  • Master en assurance qualité, ingénierie mécanique ou similaire.
  • 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou automobile.
  • Expérience avérée en salles blanches ISO 7/8 et validation du nettoyage final
  • Maîtrise de l'analyse de risques (PFMEA), méthodologie DMAIC, 5 Whys, KAIZEN, etc.
  • Certification d'auditeur interne, ou Green Belt = un plus.
  • Bonne expérience des outils statistiques tels que Gage R&R (répétabilité/reproductibilité), contrôle statistique des processus, analyse de la variance, etc.
  • Français (C1 min.) - Anglais (B2 min.).
  • Attitude proactive et coopérative
  • Esprit d'équipe
  • Orienté résultats
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