Ingenieur automation - Suisse Genève geneve - Axepta SA
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Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève. VOS RESPONSABILITÉS : - Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes. - Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti. - Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes. - Soutenir les activités de gestion du cycle de vie. - Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA. - Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes. - Gérer la base de données réglementaires. - Maintenir les SOP du département réglementaire. - Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL : - Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux - Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745 - Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU) - Expérience avérée en soumission de dossier complexe - Capacité à évoluer dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais. - Bon esprit d'équipe.
Pour notre client, leader international dans son domaine (medical devices), nous recherchons un Responsable de ligne - maintenance. Tâches & responsabilités - Définir, organiser et réaliser le programme de maintenance préventive et l'adapter sur la base d'inspections régulières - Préparer les interventions planifiées pour le pôle de techniciens de dépannage - Analyser les pannes et suivre les indicateurs de performance de sa ligne - Participer aux rituels de production & de maintenance - Contrôler toute intervention technique effectuée par des tiers du point de vue de la qualité du travail ainsi que la bonne documentation de l'intervention - Dans le cadre de l'OPEX, participer au déploiement de l'auto-maintenance sur sa ligne - Former les opérateurs à l'auto-maintenance et les techniciens de maintenance aux interventions sur les équipements - Supporter les équipes de dépannage en cas de pannes, en vue de remettre l'installation en état et en conformité GMP - Participer aux projets d'amélioration des équipements Compétences professionnelles - CFC de mécanicien-électricien avec une formation complémentaire en maintenance, idéalement au bénéfice d'un brevet fédéral d'agent de maintenance, d'une maîtrise fédérale ou diplômes équivalents - Plus de 5 ans d'expérience en maintenance d'équipements de production, idéalement dans le domaine pharma et/ou alimentaire et/ou chimique - Bonnes connaissances en mécanique, pneumatique, hydraulique, automation et électricité - Connaissances opérationnelles TPM / LEAN & 5S - Connaissances d'Excel et SAP sont un atout et idéalement de TrackWise Pour plus d'information : Écrire un email
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22/05/2024
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