Quality Engineer
Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Assurance suchen wir am Standort Burgdorf im Production Management Team eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit als
Arbeitsort: Burgdorf | Hybrid
Helfen Sie uns, modernste Medizintechnik-Lösungen auf den Markt zu bringen, indem Sie dank Ihrer strukturierten Herangehensweise Prozesse optimieren und die Qualität sicherstellen.
- Sicherstellen, dass die Qualitätsanforderungen an die Produkte, Abläufe und Dokumentation im Verantwortungsbereich eingehalten werden
- Sicherstellen, dass die Produkte gemäss den aktuellen Richtlinien, Vorgaben und Normen wie beispielsweise cGMP, ISO 13485, CFR Part 820 und FDA Guidelines hergestellt werden
- QA-Ansprechpartner am Standort
- Prüfen und Freigeben der Herstelldokumente (z.B. Arbeitsanweisungen, Batch Release Fertigerzeugnisse, «decision of use»)
- Prüfen und Freigeben der Dokumente im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten (z.B. DQ, IQ, OQ, PQ)
- Prüfen, Freigeben und Abschliessen von Änderungen und der dazugehörigen Dokumente im Verantwortungsbereich (Change Control)
- Bearbeiten NC/CAPAs gemäss Abweichungsmanagement (z.B. Klassifizierung, Freigabe Massnahmen, Prüfung und Abschluss)
- Mitarbeit bei internen, Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits
- Selbstständiges Arbeiten in multidisziplinären Teams
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HF, FH oder vergleichbar)
- Weiterbildung im Bereich Qualitätswesen
- Vertiefte Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung/cGMP
- Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle im Bereich MedTech oder Pharma
- Versierter Umgang mit SAP und Quality Tools (z.B. FMEA, SPC usw.)
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Eigeninitiativ und dienstleistungsorientiert
- Erfahren in risikobasierter Entscheidungsfindung
- Erfahren im Bereich Spritzguss, Montage und/oder Smart Devices von Vorteil
Die weltweit über 2000 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.
Alain Rusconi
Human Resources Expert Recruiting
+41 (0) 34 424 28 64
Burgdorf
Burgdorf
Adresse
Ypsomed AG
