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3 Medizinaltechnik Stellen in Therwil gefunden

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Medartis AG

Basel

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Regulatory Affairs Manager 100% (m/w)

100% 21.01.2019
Wir bieten eine spannende Stelle an unserem Hauptsitz in Basel als
Regulatory Affairs Manager 100% (m/w)
Ihr Aufgabengebiet
  • Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
  • Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
  • Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung
  • Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen Unterlagen für die CE / FDA Zulassung
  • Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
  • Bewertung von Substantial Changes auf bestehende Zulassungen
  • Teilnahme und Durchführung von internen Audits
  • Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen

Ihre Qualifikationen
  • Abgeschlossene medizintechnische oder kaufmännische Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinaltechnik
  • Sehr gute Kenntnisse folgender Standards, Gesetze und Richtlinien: ISO 13485, Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Schweizer Heilmittelgesetz, Quality System Requirements (QSR)
  • Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
  • Bestreben zur kontinuierlichen Analyse und Verbesserung von Strukturen und Prozessen
  • Streben nach praxisorientierten Lösungen und vernetztes Denken
  • Teamplayer
  • Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, jede weitere Sprache von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der MS Office Palette

Über Medartis
Medartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten.

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.

Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

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