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Product Quality Engineer Product Care Consumables

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Product Quality Engineer Product Care Consumables - 6Sigma /ISO13458/ FDA/Projektervahrung /Labor

Projekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Product Quality Engineer Product Care Consumables.
Product Quality Engineer Product Care Consumables

Product Quality Engineer Product Care Consumables - 6Sigma /ISO13458/FDA/Projektervahrung /Labor

Projekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Product Quality Engineer Product Care Consumables.

Hintergrund:
Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung verwalten wir mittlerweile mehr als 170 Produkte (Pipettenspitzen, Reaktionsgefäße für PCR oder immunologische Reaktionen, Küvetten usw.) von der frühen Entwicklung bis zum Ausstieg gemeinsam mit unseren internen und externen Partnern. Für unsere Abteilung suchen wir einen motivierten Product Quality Engineer, welcher unsere Consumables Produkte bei der Product Care Phase unterstützt.

Hauptaufgaben:
Überwacht und sichert ständig die Qualität der zugewiesenen Produkte und führt die fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte durch. Fachspezialist der Prüfprozesse beim Hersteller und Inspectioncenter RDI. Wissensträger über Herstellprozess, Funktion des Consumables und dessen Applikation im Instrument.
Ausarbeiten und Erstellen von Prüfplänen bei Product Care Aktivitäten (Kapazitätsausbau/ Transfer etc)
Prüfmusterbestellung initialisieren, Prüfumfang bestimmen, Prüfung planen, DHR Review durchführen
Datenerhebung, Datenaufbereitung und Interpretation der Prüfdaten während der Herstellungsphase
Pflegen der Vorgabedokumente und Anweisungen inkl. Schulung der Q-Prüfer nach Updates
Erstellung und Bearbeitung Abweichungsmeldungen inklusive aktive Unterstützung der Consumables Manager
Ist Prüfmitteleigner von Prüfsystemen (ab Serie) und verantwortlich für Kalibration und Wartung der Equipments sowie der Pflege der dazugehörigen Dokumente
Festlegung des Anwendungszwecks und der Anforderungen und Festlegen der Kalibriermethode und des Überwachungsintervalls. Erstellen der Instandhaltungsanleitung.
Festlegen des Qualifizierungsumfangs, Planen und Durchführen der Qualifizierung
Schreiben und Schulen der Anweisungen, verantwortlich für den korrekten Einsatz
Verantwortlich für die Erstellung und Durchführung von Abweichungsmeldungen bei fehlerhaften Messmitteln bei Kalibration/Maintenance oder Abweichungsmeldung während Produktionsprozess inkl. Risikoanalysen
Erkennen von Fehlervermeidungskosten gegenüber Fehlerbehebungskosten

Nebenaufgaben
Review der Lieferantendokumentation (Prüfequipmentqualifizierung / Prüfmethodenvalidierung) und Erstellung und Ablage der dazugehörigen Checklisten
Unterstützung bei der Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den Disziplinen des Consumables Department sowie den Consumables Herstellern
Leitung oder Mitarbeit von Projekten und Sonderaufgaben
Erstellung, Mithilfe oder Review von QAP's, SOP's ,Engineering-Studys, Berichte
Bearbeitung von Change -Tasks / CAPA-Tasks
Sonderprüfungen Koordinieren aus Clarify Reklamationen, Changes und Abweichungen und deren richtigen Abarbeitung
Mithilfe bei Budgetplanung und Investitionen
Unterstützung der Bereiche Development, Consumables Management, Process Support, Procurement und Quality Assurance

Anforderungen:
Sehr gute Statistikkenntnisse
Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld

Nice to Haves:
Vertiefte EDV Kenntnisse (MS Office, MiniTab, JMP oder SAP)
Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
Hohe Einsatzbereitschaft
Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
6 Sigma Zertifikat
Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
Nice to Haves:
Roche Erfahrung
MS Office und SAP Kenntnisse
Berufserfahrung in einem GMP gerechten Umfeld oder Reinraum
Ausbildung:
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher / technischer Richtung oder Laborant mit mindestens drei Jahre Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor

Sprache:

Deutsch B1 (sehr gut)
Englisch B1 (sehr gut)

Reference No.: 918905SGR
Role: Product Quality Engineer Product Care Consumables
Industry: Pharma
Location:
Kanton Zug
Workload: 100%
Start: 17.02.2020
Duration: 12++

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