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Bordier Affinity Productsest une petite entreprise de biotechnologies regroupant trois personnes. Elle est spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment pour le sérodiagnostic des maladies parasitaires et fongiques par technique ELISA. Pour préparer l'entrée en application du nouveau règlement Européen 2017/746, de nombreuses tâches sont encore à réaliser car les 13 produits de la société changent de classe.

Responsable affaires réglementaires

Bordier Affinity Productsest une petite entreprise de biotechnologies regroupant trois personnes. Elle est spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment pour le sérodiagnostic des maladies parasitaires et fongiques par technique ELISA. Pour préparer l'entrée en application du nouveau règlement Européen 2017/746, de nombreuses tâches sont encore à réaliser car les 13 produits de la société changent de classe.

Missions du poste :

  • Rédaction des dossiers de conception selon l'ISO 13485:2016.
  • Rédiger les rapports d'évaluation des performances selon l'IVDR.
  • Elaborer et entretenir les dossiers techniques.
  • Entretenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485:2016 (CAPA, veille règlementaire, audits internes et externes, revue de direction…).
  • Participer à l'analyse des risques selon l'ISO 14971:2019.
  • Participer aux activités de recherche et développement.
  • Participer aux activités de production.

Address

chatanerie 2 1023 Crissier

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