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Notre client, un groupe international de référence dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un Global Senior QA Manager pour rejoindre leur site basé vers le canton de Fribourg.

Responsabilités :

Rattaché(e) à la Direction du site, vous êtes le/la garant(e) du système qualité et du respect des exigences réglementaires.

Vous serez notamment responsable de :

• Agir en tant que Quality Management Representative / PRRC du site
• Piloter la stratégie Qualité et donner une direction claire à l’équipe QA
• Garantir l’excellence opérationnelle sur l’ensemble des processus qualité :
  NC / CAPA, Change Control, Risk Management, Complaint Handling
• Collaborer étroitement avec le leadership du site et les responsables produits afin de déployer des plans d’amélioration qualité concrets
• Développer une culture qualité et GMP forte sur l’ensemble du site
• Manager et coordonner l’ensemble des audits internes & externes (autorités, organismes notifiés, clients)
• Conduire ou contribuer activement aux projets d’harmonisation et d’optimisation des processus qualité
• Travailler en réseau avec les autres responsables Qualité du groupe afin de faire évoluer le QMS.

Votre profil

• Formation supérieure en biologie, sciences pharmaceutiques ou discipline équivalente (BSc / MSc)
• Expertise confirmée des QMS pour dispositifs médicaux IVD et des référentiels :
  ISO 13485, QMSR / 21 CFR 820, MDSAP, IVDD / IVDR
• Minimum 10 ans d’expérience en Assurance Qualité en environnement medtech / healthcare, dont expérience directe en IVD
• Au moins 8 ans d’expérience managériale avec succès dans le développement d’équipes
• Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles et sens politique
• Orientation résultats, capacité à structurer, prioriser et livrer dans un environnement exigeant
• Très forte expérience des audits et inspections réglementaires
• Expérience en Lean / Six Sigma appréciée (certification Green Belt = atout)
• Solide expérience en gestion de projets qualité
• Français courant, anglais excellent, allemand apprécié.