IBSA Institut Biochimique SA
CH-6903 Lugano / Lugano / Pazzallo
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Drug Safety Unit Officer
Drug Safety Unit Officer
Location: Collina d'Oro, TI, CH, 6926
Regular/Temporary: RegularResponsabilità:
- Raccolta e gestione di eventi avversi e reazioni avverse (AE/ADR) in tutto il mondo durante la fase di sperimentazione clinica e nel periodo post-marketing, incluso l'inserimento nei database di Farmacovigilanza.
- Notifica delle segnalazioni spontanee alle Autorità Competenti tramite i portali dedicati.
- Invio dei report di sicurezza cumulativa e delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SUSARs) alle Autorità nel contesto degli studi clinici.
- Estrazione delle segnalazioni dai portali delle Autorità e revisione periodica della letteratura scientifica internazionale per tutti i prodotti e principi attivi di IBSA.
- Valutazione dei reclami di qualità per identificare potenziali impatti sulla sicurezza.
- Collaborazione con altri dipartimenti di IBSA e terze parti per la riconciliazione dei dati.
- Redazione e mantenimento di procedure (SOP) e istruzioni operative relative alle attività di Farmacovigilanza.
- Revisione e aggiornamento della documentazione relativa agli studi clinici per farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici.
- Revisione e aggiornamento della brochure dell'investigatore per i prodotti in fase di sviluppo clinico.
- Preparazione dei rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) per i prodotti in fase di sviluppo clinico.
- Organizzazione e conduzione di sessioni formative sulle attività di Farmacovigilanza durante le riunioni degli investigatori e le visite di valutazione iniziale (SIV) dei trial clinici.
Competenze richieste:
- Laurea in discipline scientifiche o mediche.
- Esperienza pregressa nel campo della Farmacovigilanza o attività correlate.
- Conoscenza delle normative nazionali e internazionali in materia di Farmacovigilanza.
- Capacità di analisi e valutazione critica dei dati scientifici.
- Eccellenti competenze comunicative e capacità di collaborazione interfunzionale.
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e multitasking.
- Conoscenza fluente dell'inglese sia scritto che parlato.