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Manager Quality & Regulatory Affairs in der Medizintechnik (m/w) 100%, Oensingen CH

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Z-Systems AG

Wir sind ein kleines, junges unabhängiges Unternehmen mit einer klaren strategischen Ausrichtung, einem starken Fokus auf Kundenorientierung und Qualität. Wir entwickeln als einer der Marktführer qualitativ hochwertige Zirkonoxid Implantate, Instrumente und Zubehöre für Zahnärzte und vertreiben diese über ein internationales Netz weltweit.

Wir suchen:

Manager Quality & Regulatory Affairs in der Medizintechnik (m/w) 100%, Oensingen CH

Ihre Aufgaben

  • Führung der Qualitätsabteilung, bestehend aus 3 Mitarbeitern
  • Kontinuierliche Analyse und Optimierung von Regulatory Affairs Prozessen zur Verbesserung der Abläufe
  • Vorbereitung von Registrierungsprojekten (Analyse von zulassungsrelevanten Anforderungen aus internationalen Regularien, Prüfung von Realisierungsmöglichkeiten, Ableitung von Zulassungsstrategien)
  • Koordination klinischer Studien
  • Fundiertes Wissen und Berufserfahrung in den wichtigsten Qualitätsprozessen: Qualitätskontroll- / Akzeptanzaktivitäten, Beschwerdemanagement, 8D-Bericht (ISO 9001), CAPA, Management fehlerhafter Produkte, Audits….
  • Verantwortlich für das Lösen von Qualitätsproblemen mit dem Team und die Umsetzung einer langfristigen, erfolgreichen lokalen Quality-Strategie
  • Mitwirkung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen in Entwicklungsprojekten und Änderungsgremien
  • Verantwortlich für die rechtzeitige Einleitung von Studien und die Nachverfolgung von Standorten; Unterstützung der Vorlage von Protokollen bei Ethikkommissionen nach Bedarf

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
  • Mind. 5-7 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld tätig sowie gute Kenntnisse der ISO-Normen, allen voran ISO 9001 & 13485 sowie MDR
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Teamgeist und eine strukturierte Arbeitsweise
  • bevorzugte Kenntnisse des Medizinproduktegeschäfts, der Produkte, der medizinischen Ausbildung und der Produktentwicklung
  • Selbstmotivierter Teamplayer, der gerne als Teil eines erweiterten Teams arbeitet
  • Fliessend in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Fühlen Sie sich angesprochen für diese interessante Herausforderung? Dann freuen wir uns, wenn Sie Ihren kompletten Lebenslauf mit Motivationsschreiben in digitaler Form an claude.theubet@zsystems.com zukommen lassen könnten.

Adresse

Z-Systems AG
Herr Claude Theubet
Leiter F&E und Produktion
Werkhofstrasse 5
4702 Oensingen
062 388 69 69

Site web http://www.zsystems.com

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