CSV Engineer (m/w/d) – VTU Engineering
CSV Engineer (m/w/d)
Mögliche Arbeitsorte
Umfang
Deinen Beitrag zum Erfolg leistest Du durch die Übernahme der folgenden Aufgaben:
- Durchführung und Koordination von CSV-Projekten für/in pharmazeutischen Prozessanlagen im regulierten Umfeld
- Workflow Definition und Analyse gemeinsam mit dem Kunden
- Definition und Erstellung von Life Cycle Dokumenten (z.B. Validierungsplan, URS, Risikoanalyse, Arbeitsanweisungen,…)
- Bewertung von Systemen aus der Compliance Perspektive und Einhaltung der geltenden Standards sicherstellen
- Validierung nach GAMP5 und GxP models
- Validierung von Computersystemen gemäß den GxP- und GAMP-Richtlinien, um sicherzustellen, dass die in diesen Prozessen verwendeten Systeme zuverlässig sind und den Vorschriften entsprechen.
- Enge Zusammenarbeit mit den Projektmitgliedern und dem Kunden
- Begleitung und Vorbereitung des Kunden auf anstehende Audits
- Kontinuierliche Verbesserung der IT-Dienste und CSV-Prozesse gemäß den Informationssicherheitsstandards.
Dafür bringst Du Folgendes mit:
- Abgeschlossenes technisches, pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Praktische Erfahrung im Bereich Validierung oder System-/ Software Validierung von Vorteil
- Mindestens 3 (vorzugsweise 5) Jahre einschlägige Berufserfahrung, einschließlich Erfahrung in den Bereichen IT-Qualitätssicherung, Validierung von Computersystemen und Computer Software Assurance
- Berufserfahrung in der Life Sciences Branche
- Verständnis für GMP- Compliance und Datenintegrität und deren Bedeutung in der CSV
- Kenntnisse der FDA- und europäischen Compliance-Vorschriften und der GAMP Richtlinien von Vorteil
- Interesse für Computersysteme und IT-Infrastrukturen
- Freude an kunden- und qualitätsorientiertem sowie selbstständigen Arbeiten
- Motivation und Ehrgeiz Neues zu lernen und dieses im täglichen Arbeitsumfeld unter Beweis zu stellen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot:
- Du erhältst eine begleitende Grundausbildung ins Thema CSV, um Dich sicher fürs erste Projekt vorzubereiten.
- Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem engagierten Team
- Hervorragendes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien
- Flexible Arbeitszeitgestaltung sowie Home-Office-Möglichkeit
- Freiraum für Eigeninitiative und die Möglichkeit individuelle Stärken einzubringen
- sowie weitere attraktive Benefits (z.B. Übernahme des persönlichen Abonnements für den öffentlichen Verkehr bei Projektreisetätigkeiten, Sozialberatung, Lunch-Checks, freie Getränke an allen Standorten, gut ausgestattete Sozialräume/Küchen, Mitarbeiterevents u.v.m.)
Du willst zudem wissen, warum die VTUler geübte Trommel-Profis sind oder warum im Sommer 20 Segelboote mit VTU Flagge im Mittelmeer erwartet werden?
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KontaktSabine Roj
VTU Engineering Schweiz AG
Office Muttenz
Tramstrasse 99
CH-4132 Muttenz
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