SwissCo Services AG
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SwissCo Services AG , Bad
2 w
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SwissCo Services AG , Bad
2 w
QC-Specialist Stability (w/m/d)
für den Standort Bad Aibling, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.Ihr Aufgabengebiet
- Verantwortlicher Ansprechpartner für interne und externe Anfragen bzgl. Stabilitätsstudien
- Planung und Organisation des initialen und fortlaufenden Stabilitätsprogramms
- Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von Stabilitätsplänen und -reports samt Genehmigungsprozess beim Kunden
- Überwachung der ordnungsgemäßen, den GMP-Vorgaben entsprechenden Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung geltender Richtlinien und SOPs
- Kostenkalkulation und Angebotserstellung sowie Prüfung der Stabilitätsdokumentation
- Weiterleitung der Ergebnisse aus Stabilitätsstudien an den Auftraggeber
- Organisation von Bulkstandzeitstudien und Pflege der Bulkstandzeiten in den Materialstammdaten
- Organisation von Retests bei Bulk und Ausgangsmaterialien (Rohstoffe)
- Mitwirkung bei der Trendanalyse von qualitätsrelevanten Daten in der Qualitätskontrolle und Bewertung von Trends
- Erstellung und kontinuierliche Anpassung von fachspezifischen SOPs
- Erstellung, Organisation und Unterstützung bei Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs im Fachbereich
- Optimierung der Arbeitsabläufe zur Einhaltung der QC-Leistungskennzahlen
- Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden Schulung des GMP-Personals der Qualitätskontrolle
- Unterstützung aller Abteilungen der Qualitätskontrolle bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen inkl. Korrekturmaßnahmen
- Mitwirkung bei Projekten und Umsetzung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen innerhalb der gesamten Quality Control
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Chemie oder entsprechende Ausbildung in Verbindung mit einer fachspezifischen Weiterbildung
- Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln und in der instrumentellen Analytik
- Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts und der GMP-Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien)
- Hohes Maß an Problemlösungskompetenz, verbunden mit analytischer, systematischer und qualitätsorientierter Arbeitsweise
- Ausgeprägte Ergebnis- und Zielorientierung
- Teamfähigkeit und Servicegedanke sowie Flexibilität
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- EDV-Anwenderkenntnisse für Laborsysteme, sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Ihre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!