QualifizierungsingenieurIn (m/w/d)

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Hintergrund:

Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden KandidatInnen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance. Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen. Desweiteren sind Systeme zur Erzeugung und Verteilung von GMP Medien im Fokus der Tätigkeiten.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System
• Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Impact auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Must haves:

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch)
• Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office)

Was Ihnen geboten wird:

• Teil eines Teams, welches überlebensnotwendige Medikamente herstellt
• Gute Entlöhnung
• Ein moderner Arbeitsplatz mit vielen Grün- und Begegnungszonen
• Vielseitiger und abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich
• Die Möglichkeit, Verantwortung übernehmen zu können

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marica Hug adressiert senden.

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