Leitung - Regulatory-Affairs-Manager - 90-100% - Medizintechnik (m/w/d)
Rocken® ist ein Schweizer Unternehmen mit dem Sitz in Zürich.
Wir haben eine webbasierte Online- Plattform zur Jobsuche und Talentgewinnung entwickelt, die den Bewerbungsprozess digitalisiert und die Unternehmung dabei unterstützt, Talente am Markt rasch zu erkennen und langfristig für sich zu gewinnen. Mit einem digitalen Rocken Profil kann sich jeder Bewerber schnell und unkompliziert mit marktführenden Firmen verbinden und das Profil teilen.
Unsere Arbeit stellt technologisch und organisch die Menschen im Mittelpunkt. Rocken® bietet Executive- Search und Talent Management Beratung an, um die persönlichen und individuellen Ansprüche jedes Einzelnen abzuholen und diese in der Personalbeschaffung und Karriereplanung optimal umzusetzen.
- Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485:2016 und EU MDR 2017/745
- Durchführung von internen Audits sowie Koordination externer Audits zur Sicherstellung der Konformität mit regulatorischen Anforderungen
- Verantwortung für die Einhaltung von Qualitätsstandards in der Produktion und bei Lieferanten
- Leitung von Qualitätsprojekten zur Prozessoptimierung und Fehlerprävention
- Überwachung und Analyse von Qualitätskennzahlen zur Identifizierung von Trends und Abweichungen
- Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs
- Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themenbereichen
- Sicherstellung der rechtlichen Konformität und Einhaltung von Qualitätsvorschriften
- Abgeschlossene technische Ausbildung im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
- Weiterbildung im Qualitätsmanagement und fundierte Kenntnisse der ISO 13485:2016 und EU MDR 2017/745
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizinindustrie
- Erfahrung in der Leitung von Teams und Projekten sowie ausgeprägte Führungsfähigkeiten
- Ausgezeichnete analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Erfahrung im Auditieren und Projektmanagement
- Nachweisbare Erfolge im Bereich Prozessmanagement und kontinuierlicher Verbesserung
- Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, weitere Sprachen sind von Vorteil
ROCKEN Jobs:
https://rocken.jobs
Arbeitsort
Urtenen-Schönbühl
Kontakt
Jennifer Sigel,
+41 44 385 28 51