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Manager Regulatory Affairs (m/w)

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CARBOGEN AMCIS AG ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Produkt- und Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen Produktion von Wirkstoffen für die pharmazeutische und bio-pharmazeutische Industrie mit Schweizer Standorten in Aarau, Bubendorf, Hunzenschwil und Vionnaz sowie den internationalen Standorten Riom (FR), Manchester (UK) und Shanghai (CHN).

Unser unternehmerischer Erfolg basiert auf der hohen fachlichen und persönlichen Kompetenz unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Im Zuge unserer Wachstumsstrategie bieten wir Ihnen an unserem Standort in Bubendorf eine neue Herausforderung als:

Manager Regulatory Affairs (m/w)

 Ihre Aufgaben:

  • Sie erstellen und pflegen Registrierungsdossiers für weltweite Einreichungen (CMC für DMF, ASMF, IND, IMPD etc.)
  • Sie betreuen unsere Kunden regulatorisch im Rahmen der Prozessentwicklung während der klinischen Phasen bis zur Markteinführung
  • Sie sind an Regulatory Compliance Checks beteiligt
  • Sie arbeiten in Projekten mit und beraten die anderen Abteilungen regulatorisch
  • Sie sind in Ihren Projekten verantwortlich für das regulatorische Change Management
  • Sie sind bereit, im Rahmen der Projektarbeit auch standortübergreifend zu arbeiten, das heisst auch, in seltenen Fällen an den anderen Schweizer Standorten vor Ort zu sein
  • Sie arbeiten eng mit der Entwicklung, Qualitätskontrolle / Analytik und Produktion zusammen

 

Ihr Profil:

  • Sie haben eine abgeschlossene Hochschulausbildung (Bachelor, Master, Ph. D.) als Chemiker / Biochemiker oder Pharmazeut (Uni, ETH, FH) oder haben einen vergleichbaren Abschluss
  • Sie verfügen über drei bis fünf Jahre Berufserfahrung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie im operativen cGMP – Umfeld, wenn möglich im Bereich der Wirkstoffsynthese
  • Sie haben Erfahrung gesammelt im Bereich Regulatory Affairs, u.a. auch in Zusammenhang mit eCTD - Einreichungen
  • Sie haben Erfahrung bei der Einhaltung und Umsetzung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundenanforderungen
  • Sie haben gute mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse und verfügen über gute IT-Kenntnisse
  • Sie sind verantwortungsbewusst und zeichnen sich durch eine hohe Flexibilität, Teamgeist und Zuverlässigkeit sowie gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit aus

 

Ihre Vorteile:

  • Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur
  • Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihrer fachlichen Kenntnisse
  • Flexibles Arbeitszeitmodell bei einer 40-Stunden Woche
  • Mindestens 5 Wochen Ferien
  • Beteiligung an Kinderkrippe
  • Reiseversicherung für Privatreisen
  • Privatversichert bei Unfall
  • 13. Monatslohn wird ohne Sozialabzüge ausbezahlt, zusätzlich gibt es eine Erfolgsbeteiligung bei erfolgreichem Geschäftsjahr

Address

CARBOGEN AMCIS AG
Personalabteilung
Hauptstrasse 171
4416 Bubendorf

Website http://www.carbogen-amcis.com

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