24 Chimie emplois à Meyrin trouvés

Activités principales

• Être référent de la stratégie de validation de stérilisation et de sa mise en œuvre : établir les standards, mettre à jour la documentation liée à cette activité (procédures, instructions, formulaires, -), réaliser la veille normative, répondre à toutes les demandes de support, et s'assurer que la stratégie de stérilisation est en cohérence avec le processus global de qualification / validation ou nécessite une évolution de celui-ci,
• Assurer la planification, la coordination ainsi que le suivi des activités de validation de stérilisation et de qualification des autoclaves,
• Définir les stratégies de Commissioning & Qualification et de sa mise en œuvre pour les systèmes suivants : locaux, utilités, équipements de production et de laboratoire en adéquation avec le processus global de qualification/validation ou nécessite une évolution de celui-ci
• Assurer l'intégration des nouveaux équipements selon les procédures en vigueur,
• Représenter le service Qualification / Validation lors des inspections et audits,
• Rédiger et/ou réaliser la revue technique des plans maitres de validation / Plans de validation, protocoles et rapports de qualification/validation et des écarts de validations associés,
• Assurer le suivi des analyses de risques, non-conformités, CAPA et des change controls
• Assurer la formation au processus de stérilisation sur site
• Être équipier ou contributeur en tant que référent qualification/validation de stérilisation aux différents projets site ayant un impact qualification / validation de stérilisation

Votre profil

• Formation scientifique supérieure (Bac + 5) ou expérience équivalente : diplôme universitaire ou équivalent en Génie Biologique, Biochimique, Ingénieur généraliste spécification Bio ou Pharmaceutique.
• Expérience professionnelle significative requise : 5 ans en tant qu'ingénieur qualification-validation dans le domaine pharmaceutique ou dispositif médical.
• Maitrise des référentiels qualité BPF, ISO 13485 et 21 CFR part 820
• Maitrise des méthodes et outils d'analyse de risques (5P, 5M, -)
• Avoir une expérience probante en stérilisation finale par autoclave au moins 3 ans d'expérience dans ce domaine
• Autonomie / sens des responsabilités,
• Esprit d'équipe,
• Orientation terrain,
• Force de proposition et d'initiative,
• Capacité d'analyse et de synthèse.