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26 Biotechnologie Stellen in Schlieren gefunden

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Regulatory Affairs Specialist 100%

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Degradable Solutions AG ist als Pionierin im Bereich der resorbierbaren Medizinprodukte seit bald 20 Jahren im Dentalbereich tätig und vertreibt ihre Produkte weltweit. Seit 2011 ist die Degradable Solutions AG in die Sunstar Gruppe eingebunden, einem globalen Konzern mit rund 4100 Mitarbeitenden.

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Regulatory Affairs Specialist 100%

Bioresorbierbare Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen und müssen von den benannten Stellen oder Zulassungsbehörden für den Verkauf freigegeben werden. Als Regulatory Affairs Specialist stellen Sie an der Schnittstelle zwischen Forschung & Entwicklung und Quality Assurance / Regulatory Affairs sicher, dass die technischen Sachverhalte korrekt und für die benannte Stelle und die Zulassungsbehörden verständlich dokumentiert und dargestellt werden.

Ihr Tätigkeitsgebiet:

  • Erstellen und Aufrechterhaltung von Produktdossiers für die weltweite Zulassung unserer Produkte (EU, USA, Brasilien, China, Japan, Kanada, etc.) basierend auf der Dokumentation der Forschung & Entwicklung
    - Für externe Stellen nachvollziehbare Darstellung von komplexen Sachverhalten
    - Erstellen von Berichten, Expertisen und Argumentationen
    - Beantwortung von Fragen der Zulassungsbehörden / benannten Stellen
    - Enger Kontakt zu den Zulassungsverantwortlichen von Sunstar oder Kunden
  • Überprüfung der bestehenden Produktentwicklung auf Compliance mit den geltenden Normen und gesetzlichen Vorgaben (MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, etc.)
  • Technische Dokumentation der Produktentwicklung (DHF, DMR)
  • Pflege des Design Control Prozesses
  • Pflege des Regulatory Prozesses
  • Aktive Überwachung von dem Zulassungsstatus unserer Produkte

Unsere Anforderungen:

  • Universitätsabschluss einer technischen oder wissenschaftlichen Fachrichtung
  • Adressatengerechte schriftliche und mündliche Kommunikation
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kenntnisse in Englisch und Deutsch
  • Gute MS-Office Kenntnisse
  • Erfahrung mit Majesty oder anderen ERP Systemen von Vorteil
  • Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld im Bereich der Zulassung (Medizinprodukte, pharmazeutische Industrie)
  • Offene und kommunikative Persönlichkeit

Sie haben ein vertieftes technisches Verständnis und Sie schätzen die Genauigkeit und Professionalität eines regulierten Umfelds. Sie arbeiten gerne in kompetenten Teams und fühlen sich wohl im Umfeld eines international ausgerichteten Konzerns.

Wir bieten Ihnen ein gutes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien in unserem Sitz in Schlieren/Zürich. Bei uns können Sie Ihr Wissen einbringen, um neue, innovative Produkte voranzubringen. 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre kompletten Bewerbungs-unterlagen. Bitte senden Sie diese per E-Mail, adressiert an A. Lorenz, Head QA/RA, an folgende Adresse: ursula.seiler@ch.sunstar.com.

www.degradablesolutions.com
www.sunstar.com

  

Schlieren / Schlieren, Kanton Zürich

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