Qualifizierungingenieur*In im Bereich Galenik
Qualifizierungingenieur*In im Bereich Galenik – EMSR-Technik / Maschinenbau / GMP / Pharmatechnik / Qualifizierungen / Galenik-Umfeld
Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungingenieur*In im Bereich Galenik
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r
Qualifizierungsingenieur*In für eigenständige Projektarbeiten (u.a. eVAL).
Das Galenik Arbeitsumfeld umfasst zum einen Produktionsanlagen für flüssige Wirkstoffe (inkl.
Forschung & Entwicklung bestehend aus: Vial-Waschmaschinen, Steriltunnel, Abfüll- und
Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklav, Beutelauspacker, Montageline für
Spritzenschutzaufsatz, Kleinteilwaschmaschinen usw.) als auch Produktionsanlagen für feste
Wirkstoffe (inkl. Forschung & Entwicklung bestehend aus: Mischer, Wirbelschichttrockner,
Kompaktoren, Tablettenpressen, Kapsuliermaschinen, Extruder, Sprühtrockner, Mühlen usw.).
Zum Aufgabenbereich gehört ausserdem Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz,
Wassersysteme (Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem
Wasser), Mobiles Equipment (Behälter, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen
usw.), Infrastrukturanlagen (Reinräume, Stickstoff, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, RDErzeuger)
und Labor Geräte und Equipment.
HauptaufgabenundVerantwortungsbereiche:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche QSystem
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
* Durchführen von Qualifizierungsreviews zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender
Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen
Fragenkataloges
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der
aufgetretenen Differenzen
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
MustHaves:
* Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau,
Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im Galenik-Umfeld
* Erste Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
Strafregisterauszugisterforderlich
Referenz Nr.: 920470RPI
Rolle: Qualifizierungingenieur*In im Bereich Galenik
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Kaiseraugst Bau 223/224
Pensum: 100%
Start: 09.08.2021
Dauer: 6+
Bewerbungsfrist: 16.07.2021
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