Technicien QA Release - Suisse Vaud Lausanne - Axepta SA

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Responsabilités : - Surveillance environnementale des conditions de production (collecte d'échantillons, tests et analyse des résultats). - Contrôles microbiologiques en zones classées. - Evaluation des équipements et du nettoyage l'efficacité du nettoyage conformément aux procédures. - Incubation et analyse des indicateurs biologiques. - Contrôles de qualité en cours et en fin de production (bioburden et d'endotoxines). - Respecter et garantir la conformité des BPF. - Documentation des événements et participation au CAPA. - Participation aux investigations et identifications des causes de non-conformités. - Gestion des non-conformités. - Mise à jour des procédures. - Participation à l'archivage de la documentation. Profil : - 3 ans d'expérience en contrôle qualité. - Expérience en environnement de production contrôlé. - Maîtrise des analyses microbiologiques (bioburden et endotoxine). - Maîtrise du français. - Disponible rapidement Contact : Écrire un email

RESPONSABILITES :

• Gestion documentaire : plan de validations, protocoles, rapports et traçabilité
• Qualification et validation des équipements, locaux, utilités et système informatisé
• Suivi des écarts
• Création des URS, FAT/SAT, et analyses de risques
• Revue documentaire
• Garant de la conformité réglementaire

PROFIL :

• 2 ans d'expérience en qualification et validation dans le domaine des dispositifs médicaux
• Maitrise des norme ISO 13 485 et 21 CFR
• Bon niveau d'anglais
• Disponible rapidement

Contact : Écrire un email

Responsabilités : - Traitement des réclamations clients liées aux produits - Résolution des réclamations et gestion des actions correctives en qualité - Référent qualité pour la gestion documentaire, QMS, déviation, changes et CAPA - Soutien au déploiement du système Veeva Profil : - Maitrise des réglementations GMP et ISO - 3 ans d'expérience en qualité en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou de dispositifs médicaux - Expérience LEAN ou SIX SIGMA un atout - Connaissance de l'IVDR - Bon niveau d'anglais et de français - Disponible rapidement Contact : Écrire un email

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14/05/2024

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