QA Opérationnel
Rejoignez une équipe dynamique en tant que QA Opérationnel, pour une entreprise biopharmaceutique basée dans le canton de Vaud.
Poste : remplacement congé maternité (10 mois)
Responsabilités
Superviser quotidiennement la qualité des opérations USP et DSP, de la zone de lavage, ainsi que de la préparation des solutions tampons/milieux (avec une présence active en zone classée de production).
Valider et approuver les SOPs de production pour optimiser l'efficacité des processus et garantir la conformité aux politiques de l'entreprise et aux exigences réglementaires.
Assurer la conformité des activités de production avec les GMP et les procédures approuvées.
Examiner et approuver les Master Batch Records de production.
Réaliser des revues de dossiers de lots dans les délais impartis et recommander leur statut de libération.
Gérer les déviations, conduire les investigations et escalader les problèmes critiques selon les besoins.
Proposer, approuver et suivre l'implémentation des CAPAs.
Approuver les changements et mener les évaluations de risques pour votre domaine de responsabilité.
Participer activement aux initiatives d'amélioration continue.
Représenter la fonction qualité lors des réunions opérationnelles de production.
Préparer les équipes pour les inspections réglementaires et représenter le département QA pendant les audits.
Collaborer étroitement avec les équipes de production pour anticiper et résoudre rapidement les problèmes potentiels.
Profil
Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).
Expérience de 2 à 5 ans dans une fonction Qualité, avec une expérience terrain significative.
Solides connaissances en GMP et exigences réglementaires internationales.
Expérience en produits biotechnologiques idéale, profils pharmaceutiques acceptés.
Français (natif) + Anglais (B1/B2)
