Quality Assessor/in (80-100%)

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Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Die Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) im Bereich Bewilligungen und Überwachung Arzneimittel ist für die Bewilligung, Zulassung und Kontrolle von ATMP sowie neuartigen Therapien und Verfahren zuständig. Darunter fallen Gentherapeutika, somatische Zelltherapien, Tissue Engineering, sowie Nukleinsäure-basierte Präparate, wie z.B. Oligonukleotide, mRNA (inkl. Impfstoffe) oder antisense RNA (asRNA). Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den ATMP sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Ferner liegen nicht standardisierbare Produkte, devitalisierte Präparate oder autologe Transplantate in der Zuständigkeit der Abteilung ATMP.

Per sofort oder nach Vereinbarung suchen wir für die Abteilung ATMP eine/n

Ihre neue Herausforderung
Es erwartet Sie eine wissenschaftlich anspruchsvolle Aufgabe. Sie beurteilen Gesuche und erstellen Evaluationsberichte für relevante Qualitätsaspekte der Gesuche für die Bewilligung und die Änderungen klinischer Versuche von ATMP und Biotechnologika. Dabei arbeiten Sie in interdisziplinären Teams (v.a. mit Assessoren und Assessorinenn aus der Präklinik, der Klinik und dem Regulatory Assessment) oder mit Partnerbehörden zusammen.

Sie sind verantwortlich für die Ausarbeitung von fachlichen Stellungnahmen und beantworten Fragen intern sowie aus Fachkreisen und Öffentlichkeit in Verbindung mit klinischen Versuchen. Sie nehmen an Sitzungen oder Hearings mit Firmenvertretern (Scientific Advice) teil und beteiligen sich aktiv an der Ausarbeitung von internen, nationalen und internationalen Richtlinien sowie an Gremien- und Behördenarbeit.  

Ihr Profil
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Biologie/Biochemie oder Chemie, vorzugsweise mit Promotion. Sie haben Interesse am Beurteilen von wissenschaftlichen Unterlagen und arbeiten gerne fokussiert.

Profunde Kenntnisse sowie einige Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, auf dem Gebiet der Entwicklung, Produktion (CMC) oder Zulassung von Arzneimitteln, ATMPs und/oder biologischen Arzneimitteln sind eine Voraussetzung für diese anspruchsvolle Aufgabe. Sie sind selbstständiges Arbeiten gewohnt, sind flexibel und denken innovativ. Gute Kenntnisse in zwei Amtssprachen und sehr gute Englischkenntnisse runden ihr Profil ab.

Wir bieten Ihnen
In einem fachlich innovativen und dynamischen Umfeld bieten wir Ihnen eine selbständige und verantwortungsvolle Tätigkeit. Ein ausgesprochen flexibles Jahresarbeitszeitmodell und moderne Büroräumlichkeiten in der Nähe des Europaplatzes Bern sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen. Die Arbeit kann teilweise im Home Office erfolgen.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für Auskünfte stehen Ihnen gerne Dr. Julia Djonova, Abteilungsleiterin ATMP, oder René Reusser, HR Business Partner, zur Verfügung (Telefon +41 58 462 02 11).

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

E-Mail schreiben

Swissmedic
Personal und Organisation
Ref. QA ATMP
Hallerstrasse 7
3012 Bern

Dr. Julia Djonova
Abteilungsleiterin ATMP

oder

René Reusser
HR Business Partner

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