Head of Quality Management & Regulatory Affairs 90-100 % (m/w/d)

Genostis ist der führende Schweizer Hersteller und Inverkehrbringer eines generischen,
MDR­zertifizierten Systems für Plattenosteosynthese. Wir bieten Chirurg:innen weltweit
ein erstklassiges, nach den AO­Behandlungsgrundsätzen entwickeltes Implantatesystem
aus Titan an. Gleichzeitig ermöglichen wir Spitälern, ihre Kosten zu senken und eröffnen
einem erweiterten Personenkreis weltweit den Zugang zu qualitativ hochwertigen
Implantaten.
Zur Verstärkung unserer Abteilung QM & RA suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung
eine erfahrene, initiative und pflichtbewusste Persönlichkeit als

Ihre Hauptaufgaben:

• Leitung und personelle Führung des Bereichs QM / RA mit drei Mitarbeitenden
• Leitung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, MDR, FDA 820 und GMP
• PRRC:
  · Prüfung der Konformität der Medizinprodukte
  · Technische Dokumentation (auch deren Aktualität)
  · Marktüberwachung
  · Meldewesen
• Sicherstellung:
  · des QMS nach EN ISO 13485, MDR, FDA 820 und GMP
  · aller Medtech Prozesse gemäss geltenden Anforderungen
  · der Wirksamkeit und Aufrechterhaltung des QMS
  · von Behörden und Zertifizierungsaudits
• U msetzung der operativen Ziele unter Berücksichtigung der Termin-, Qualitäts- und
  Kostenziele

Ihr Profil:

• Mindestens 5 Jahre Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
  der Medizintechnikbranche oder in einer ähnlichen Funktion
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik­
  branche von Vorteil
• Gute Kenntnisse der ISO 13485:2016 und der EU MDR 2017 / 745
• Erfahrungen im Projekt- und Prozessmanagement und Auditieren
• Analytische und konzeptionelle Denkweise, selbständige und proaktive Arbeitsweise
• Sie kommunizieren fliessend in Deutsch und Englisch (schriftlich/mündlich)

Ihr Nutzen:
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche, selbständige und verantwortungsvolle Tätigkeit
in der Medizintechnik in einem nicht alltäglichen Umfeld. Sie arbeiten in einem
dynamischen KMU­Team mit einer kollegialen Unternehmenskultur. Wir haben flexible
Arbeitszeiten mit der Möglichkeit im Raum Bern/Solothurn sowie im Home­Office
zu arbeiten. Leidenschaft und Dynamik sowie ein direkter, unkomplizierter Umgang prägen
die Kultur unseres Unternehmens. Als Teil eines motivierten, kollegialen und professio-
nellen Teams leisten Sie Ihren Beitrag zur Realisierung und zum Aufbau einer innovativen
Schweizer Firma mit Produktionsstätte Schweiz.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
Ihr Kontakt: Susanne Zoccoletti­Kempter, Human Resources, E-Mail schreiben
www.genostis.com
Genostis AG
Kirchbergstrasse 160
3400 Burgdorf / Switzerland
Office +41 34 556 55 61
E-Mail schreiben
genostis.com