Senior Quality Partner (m/w/d)

Stellenbeschreibung
Senior Quality Partner - Produktqualitätsexperte für Medizinprodukte und IVDs

Unternehmenseinblick:
Möchten Sie Ihre Leidenschaft für Qualität und Regulierung in der Medizintechnikbranche ausleben?
Im Operations Quality Netzwerk RDI/RDA suchen wir einen Senior Quality Partner, der die Produktqualität und -integrität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) auf ein neues Level hebt.

Die Aufgabe:
In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Verantwortung für die Sicherstellung der Produktqualität und Compliance in unserer hochmodernen Produktionsumgebung. Ihre Hauptaufgaben umfassen:

• Unterstützung der Business Partner: Sie sind ein entscheidender Ansprechpartner für unsere Business Partner und unterstützen sie bei Projekt- und Product Care-Aktivitäten, um die Produktqualität und Compliance sicherzustellen und zu verbessern.
• Qualitätsführung bei Design und Transferprojekten: Sie sind verantwortlich für qualitätsrelevante Aspekte bei Design- oder technischen Produkttransferprojekten, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten und dokumentiert werden.
• Änderungskontrolle: Sie prüfen und genehmigen Änderungen im Herstellungsprozess und der Produktpflege, um die Qualität und Integrität unserer Produkte zu gewährleisten.
• Dokumentationsmanagement: Sie prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt- und Prozessdokumente sowie andere relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
• Abweichungsmanagement: Sie bearbeiten, prüfen und genehmigen Abweichungen und CAPAs im Zusammenhang mit Produktionsprozessen und Produktqualität.
• Prozessrisikoanalysen: Sie unterstützen die Erstellung und Pflege von Prozessrisikoanalysen (pFMEA), um die Produktqualität und Compliance zu gewährleisten.
• Prozessverbesserung: Sie tragen dazu bei, unsere Prozesse kontinuierlich zu verbessern, um die Qualität und Effizienz zu steigern.
• Projekt- und Initiationsunterstützung: Sie leiten oder unterstützen Projekte und Initiativen im Bereich des Qualitätsmanagements oder unserer Operations-Partner.

Ihr Profil:
Um in dieser spannenden Rolle erfolgreich zu sein, sollten Sie folgende Qualifikationen und Eigenschaften mitbringen:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Zusammenhang mit der Produktpflege von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA-Regulierung, NMPA) sowie Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung entsprechender Qualitätsprozesse.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Umgang mit Änderungen und Abweichungen in der internen Produktion von Medizinprodukten / IVDs, vorzugsweise mit Kenntnissen und Erfahrung in automatisierten und elektronisch dokumentierten Produktionsprozessen (elektronisches DHR).
• Entscheidungsfreudigkeit und Problemlösungskompetenz, um Lösungen außerhalb der Komfortzone zu entwickeln und umzusetzen.
• Erfahrung in der Durchführung von Prozess-Risikoanalysen (pFMEA) und ganzheitlicher Beurteilung von Maßnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen.
• Selbstständigkeit, Struktur, Zielstrebigkeit und Qualitätsorientierung.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, um in einem komplexen Umfeld Lösungen auf allen Hierarchieebenen unserer Interessengruppen zu erzielen.
• Teamfähigkeit und die Fähigkeit, zur Entwicklung und Stärkung unseres bestehenden Teams beizutragen.

Arbeitsumfeld:

• Startdatum: So bald wie möglich
• Spätestes Startdatum: 01.01.2024
• Vertragsdauer: Jahresvertrag, mit Möglichkeit zur Verlängerung
• Arbeitsort: Rotkreuz
• Arbeitszeit: Vollzeit (100%)
• Home Office: Möglich, bis zu 50%
• Reisen: Nein
• Teamgröße: Ca. 9 Personen
• Arbeitszeiten: Standard

Wenn Sie bereit sind, die Zukunft der Medizinprodukte und IVDs mitzugestalten und Ihre Erfahrung in Qualität und Regulierung einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und helfen Sie dabei, die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern.

Wir erwarten von Ihnen fliessende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse, um erfolgreich in dieser internationalen Umgebung zu arbeiten.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Maximilian Immenkamp