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Das Luzerner Kantonsspital mit den Standorten Luzern, Sursee und Wolhusen ist ein Unternehmen der LUKS Gruppe und gehört damit einer der führenden Spitalgruppen der Schweiz an. Die über 8000 Mitarbeitenden sind mit Herzlichkeit, Kompetenz und Engagement rund um die Uhr für das Wohl der Patientinnen und Patienten da. Die Kliniken und Institute der LUKS Gruppe bieten medizinische Leistungen von höchster Qualität. Für unser Team suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n

Ihr Wirkungsfeld

• Sie entwerfen und redigieren die klinischen Komponenten von Zulassungsanträgen und sorgen für einen klaren, prägnanten und vollständigen wissenschaftlichen Inhalt, der mit den Zielen des Zulassungsdokuments übereinstimmt
• Sie tragen die Hauptverantwortung für die Erstellung wichtiger klinischer Zulassungsdokumente, von Dokumenten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen sowie von Antworten an Zulassungsbehörden/Gesundheitsbehörden
• Die Unterstützung und Projektkoordination für funktionsübergreifende Autorenteams gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Die gewährleisten die effiziente Bereitstellung qualitativ hochwertiger und den Vorschriften entsprechender klinischer Zulassungsdokumente
• Es gehört die Zusammenarbeit mit leitenden Forschern dazu, vorausschauende Entwicklung eines Storyboards für die Einreichung und Planung der Dokumentenentwicklung zur optimalen Unterstützung der vorgeschlagenen Verschreibungsinformationen
• Sie bearbeiten Zuschüsse und wissenschaftliche Manuskripte, Abstracts und Poster für Veröffentlichungen und Präsentationen vor. Gewährleistet eine hohe technische Qualität der medizinischen Dokumente, die mit den internen technischen Anforderungen übereinstimmen

Ihre Erfahrung

• Sie besitzen einen Hochschulabschluss oder gleichwertigeren Abschluss in Biowissenschaften mit einem breiten Hintergrund, der Ihnen solide Kenntnisse der klinischen Entwicklung und der regulatorischen Anforderungen vermittelt
• Erfahrung im Verfassen von klinischen Protokollen/Änderungen, behördlichen Dokumenten (FDA oder EMA, klinischen Studienberichten, Prüfarztbroschüren) sowie wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen
• Fortgeschrittene Kenntnisse des globalen regulatorischen Umfelds und der Prozesse (wichtige Regulierungsbehörden, Schlüsseldokumente, Genehmigungsprozesse, Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung) wären von Vorteil
• Sie beherrschen die englische Sprache (mündlich und schriftlich)

Ihre Perspektiven

• Ein motiviertes, engagiertes und kompetentes Team freut sich auf Sie
• Es erwartet Sie eine abwechslungsreiche, herausfordernde und verantwortungsvolle Tätigkeit
• Sie haben die Möglichkeit Ihre Berufskenntnisse zu erweitern und vertiefen

Wir freuen uns auf Ihre vollständige online Bewerbung. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Melody Hedinger Ying-Yu, Leiterin Forschung Augenklinik, Tel: 041 205 29 11