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Risk Management / Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

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Hamilton Bonaduz AG
Das Risikomanagement ist eine Schlüsselkomponente für den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte.
Risk Management / Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Die Hamilton Medical Beatmungsgeräte für Intensivpatienten sind weltweit bekannt für ihre Bedienfreundlichkeit und ihre intelligente und automatische Anpassung an die Bedürfnisse der Patienten. Wir entwickeln und produzieren die Beatmungsgeräte in Bonaduz und vermarkten unsere Produkte weltweit.

Aufgaben

  • Verantwortlichkeit für die Weiterentwicklung und Implementierung der ISO 14971 in den internen Risikomanagement-Prozess für Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus
  • Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
  • Durchführung von GAP Analysen, Erstellung von Mängelberichten und Schulung der entsprechenden Änderungen
  • Unterstützung bei der Einsetzung der innovativen Beatmungstechnologien in der Praxis
  • Regulatorische Betreuung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte und Gewährleistung der europäischen Konformität
  • Eigenverantwortliches Vertreten der aktuellen normativen und gesetzlichen Anforderungen, sowie Kommunikation mit externen Prüfinstituten
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, sowie Prüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit von Projektdokumentation

Anforderungen

  • Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit mindestens 2 Jahren praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
  • Berufserfahrung im Risikomanagement/Regulatory Affairs/Quality
  • Kenntnisse ISO 14971 und IEC 60601 Serie
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement, Entwicklung, Testung und Produktion von Medizinprodukten von Vorteil
  • Teamfähigkeit, gute zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, sowie fliessend in Deutsch und Englisch
  • Flexible Anpassung an sich ändernden gesetzlichen Vorschriften, effektive Gestaltung der Arbeitszeit

Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Stelle in einem sympathischen Team, auf dessen Unterstützung Sie jederzeit zählen können. Ihr Knowhow können Sie laufend bei verschiedenen Schulungen ausbauen.

Adresse

Hamilton Bonaduz AG
Natascha Cadosch

Gesamtbewertung

4,5

Basierend auf 2 Bewertungen

Karriere / Weiterbildung
Gehalt / Sozialleistungen
Work-Life-Balance
Management

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