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Validierungsexperte/in

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Altran ist ein führendes internationales Beratungsunternehmen für innovative Projekte im Ingenieurswesen und begleitet ihre Kunden bei der Konzeption und Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen.

 Wir suchen per sofort eine(n)

 

Validierungsexperte/in

 

Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport.  

Ihre Aufgaben

  • Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert
  • Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel
  • Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld
  • Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs/Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und inhaltliche Korrektheit.
  • Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports
  • Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
  • Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
  • Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen  Subsystemen inkl. Softwareanteile)
  • Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
  • Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
  • Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen

 

Unsere Anforderungen

  • Fachhochschulabschluss oder äquivalente Ausbildung, Fachrichtungen Technik, Wissenschaft oder Medizinaltechnik
  • Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
  • Gute Auffassungsgabe, Erkennen von komplexen Zusammenhänge, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, systematische Vorgehensweise
  • Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozessabläufe in Testprozessen, und zu Softwarefunktionen
  • EDV Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für Hard- und Software-Architekturen sind von Vorteil
  • Fliessende Deustch-, sowie Englischkenntnisse 

 

Adresse

Altran AG
Ms Aude Goepfert
Recruiter
Aeschenvorstadt 71
4051 Basel

Email

Site web http://www.altran.ch

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