QualifizierungsingenieurIn (m/w/d)
Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Hintergrund:
Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden KandidatInnen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance. Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen. Desweiteren sind Systeme zur Erzeugung und Verteilung von GMP Medien im Fokus der Tätigkeiten.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System
- Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System
- Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
- Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Impact auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
- Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Must haves:
- Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch)
- Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office)
Was Ihnen geboten wird:
- Teil eines Teams, welches überlebensnotwendige Medikamente herstellt
- Gute Entlöhnung
- Ein moderner Arbeitsplatz mit vielen Grün- und Begegnungszonen
- Vielseitiger und abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich
- Die Möglichkeit, Verantwortung übernehmen zu können
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Leonie Gysin adressiert senden.
Pharma Chemistry Basel-Stadt Vollzeit Fulltime Automation Maschinenbau Verfahrenstechnik Pharmatechnik Biotechnologie
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Leonie Gysin, Personalberaterin
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