Manager Qualifizierung, Prozessautomation & CSV (m/w/d)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

In der Pharma Produktion Kaiseraugst werden die sterilen Arzneiformen Flüssigvials, Fertigspritzen, lyophilisierte Vials hergestellt sowie ein pulverförmiges Antibiotikum in Vials abgefüllt und verpackt.

Mission Statement: Durch wissenschaftlich fundierte Verbesserungen und robustere Prozesse stellen wir einen Wertzuwachs für die Mitarbeiter, Kunden und Patienten sicher. Zusammen wollen wir mit innovativer Sicht weit über den Tellerrand hinausschauen, um durch die Erhöhung der Anlagenverfügbarkeit, Compliance sowie Kostenreduktion die Wettbewerbsfähigkeit sicherzustellen. 

Im Bereich ES&T (Engineering Science & Technology) Enabling Science & Operational Support bist Du als Qualifzierungs Manager-/in im Wesentlichen für die nachfolgenden Tätigkeiten verantwortlich:

• Erstellung und Pflege von GMP Dokumenten mit dem Schwerpunkt Prozessautomations Qualifizierung und Computer System Validation sowie Überarbeitung von GMP-Dokumenten (z.B. SOP’s, Rationalen, Risikoanalysen, Testplänen- und Berichten, DI-Assessments etc.)

• Durchführung der dazugehörigen Tests und Dokumentation im elektronischen Tool “Eval Roche” der Firma ValGenesys

• Kontinuierliche Verbesserung der bestehenden Prozesse und zugehörigen Dokumenten

• Sicherstellung des GMP gerechten Lifecycles mittels Change Control- und Abweichungs Prozesses in VEEVA

• Einhaltung der Data Integrity und CSV Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit Quality, für den Standort Kaiseraugst

• Teilnahme in lokalen und standortübergreifenden Experten-Teams und von Factory Acceptance Test bei unseren Lieferanten

• Leitung von Projekten oder Teilprojekten im Bereich Prozessautomations Qualifizierung und CSV sowie präsentatieren der Fachbereiche bei Audits und Behördeninspektionen

Du arbeitest dabei eng mit den jeweiligen Bereichen wie den Value Streams, PLANTS, der Qualitätssicherung, dem Engineering, ITOT, Materials Management und ES&T-APV zusammen.

Wer Du bist

Du besitzt eine Ausbildung als Bachelor oder Master, mit dem Schwerpunkt Automation, Pharma-, Biotech-, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Ausbildung. Du bist vertraut mit dem Themengebiet Qualifizierung, Data Integrity und Computer System Validierung und hast Berufserfahrung im pharmazeutischen im Bereich Abfüllanlagen und deren Technologien (z.B. sterile Flüssigabfüllung, Lyophilisation, Verpackungsanlagen, Etikettiere ert.).

Du zeichnest dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise aus. Dein Profil erfüllt darüber hinaus folgende Voraussetzungen:

• Du bist an der Entwicklung von neuen und innovativen Lösungsansätzen interessiert

• Offen für neue Ideen, eigeninitiativ und hinterfragst konventionelle Denkmuster - Du schätzt es in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Kommunikation, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird

• Du verstehst es regulatorische Anforderungen in pragmatische Lösungen zu übersetzen und diese Sachverhalte auf allen Ebenen der Organisation strukturiert, präzise und leicht verständlich zu formulieren

• Fähigkeit Anforderungen der Value Streams in pragmatische und speditive Lösungen umzuwandeln unter Berücksichtigung der notwendigen Qualität

• Du arbeitest gerne vor Ort am Standort Kaiseraugst und bist daran interessiert, unsere Produktionsanlagen und Prozesse kennenzulernen und diese kontinuierlich zu verbessern

• Du liebst Herausforderungen und bist bereit dich auch persönlich kontinuierlich weiter zu entwickeln (Polyvalenz)

• Teamplayer und vertraut mit dem Arbeiten in Matrix- sowie selbstorganisierten Teams und Projekten

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt 

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.