Senior Commissioning & Qualifizierung Ingenieur (m/w/d)
Als erfolgreicher C&Q-Ingenieur gewährleisten Sie, dass die Verifizierung/Qualifizierung gemäß den globalen und lokalen Unternehmensrichtlinien und Standards sowie den gesetzlichen Anforderungen und den Vorgaben der Aufsichtsbehörden durchgeführt werden. Sie sind verantwortlich für die Planung, Entwicklung und Durchführung von Verifizierungen / Qualifizierungen für komplexe CAPEX- und OPEX-Projekte bei CSL Behring.
Im Detail umfassen Ihre Aufgaben:
C&Q Lead:
- Leitung und Koordination von Qualifizierungstätigkeiten für komplexe strategische Investitionsprojekte (z. B. Bau eines komplett neuen Produktionsbereichs)
- Aufstellung und Verwaltung vom Projekt-Teilbudgets (z. B. interne und externe Personalkosten, Sachkosten) für C&Q Aktivitäten
- Aufstellung der benötigten Anforderungen an internen und externen Ressourcen für C&Q Aktivitäten (Teilprojektteam)
- Leitung des Teilprojektteams und Koordination der externen Partner zur Einhaltung von Zeitplänen, Kosten und qualitativen Anforderungen an C&Q Aktivitäten
- Sicherstellung des Ausbildungsstandes des Teilprojektteams
- Erstellung und Anpassung der Verifizierungs- und Qualifizierungsstrategie
- Unterstützung des externen Partners bei der Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung technischer und GMP-bezogener Dokumentation (URS, Auswirkungs-/Risikobewertung, Masterpläne, Qualifizierungs-/Verifizierungsdokumentation)
- Erstellung von Einreichungsunterlagen im Bereich Qualifizierung. Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden zusammen mit dem C&Q-Leitung.
C&Q Execution:
- Planung, Koordination und Durchführung aller Phasen der Verifizierung / Qualifizierung von GMP-Systemen gemäß lokalen und globalen Verfahren und Standards sowie den gesetzlichen Anforderungen.
- Entwicklung von C&Q-Verifizierungsdokumenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Qualifizierungspläne, FMEA, IQ, OQ, sowie die Durchführung von Verifizierungsaktivitäten.
- Koordination und Überwachung von FAT/SAT-Tests der Lieferanten in Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern.
- Planung und Durchführung von PQ-Tests, einschließlich der Entwicklung von Sterilisations-/Depyrogenisierungszyklen, Rauchstudien, Temperatur-/Feuchtigkeitsstudien.
C&Q overall:
- Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen, CAPAs und Abweichungen im Zusammenhang mit Qualifizierungsthemen
- Zusammenarbeit mit allen Fachgruppen, darunter Prozessingenieurwesen, Projektmanagement, Systemeigner, Validierung, Stabilität, Quality, F&E, QC-Mitarbeiter und andere, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten in angemessener Zeit geplant und umgesetzt werden
- Teilnahme und Themenvorstellung an intern und extern durchgeführten Inspektionen und Audits sowie beantworten von Behördenanfragen.
Das sollten Sie mitbringen:
- Master-Abschluss in einer relevanten Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft.
- Nachgewiesene Berufserfahrung von min. 5 Jahre in einem Biotech- oder Pharmaunternehmen in einem cGxP-Umfeld und/oder in einer vergleichbaren C&Q-Position.
- Erfahrung und Kenntnisse im Bereich Sterilisation/Depyrogenisierung/Rauchstudie sind von Vorteil.
- Tiefgehendes GMP-Verständnis und fundierte Kenntnisse der Anforderungen an Verifizierung/Qualifizierung gemäß cGMP-Richtlinien und internationalen Leitlinien.
- Ausgezeichnete schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse.
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