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Sr. REGULATORY AFFAIRS MANAGER Rx OTC

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gloor & lang ag life science careers
MA holder, Schweiz und neue Exportmärkte, CTD, CMC
Sr. REGULATORY AFFAIRS MANAGER Rx OTC

Unser Kunde gehört zu den innovativen und unabhängigen Schweizer Pharma Firmen mit eigener Entwicklung und Herstellung. Ein breites Portfolio an OTC und Rx Produkten im Sortiment sowie lizensierte Produkte werden in der Schweiz und Deutschland vertrieben. Schwerpunkte sind Präparate aus der Schmerztherapie, der Gynäkologie und Gesundheitsprodukte.Tragen Sie in dieser fachlich breiten Expertenfunktion entscheidend zur weiteren Geschäfts-, Portfolio- und -Markentwicklung bei. Sie suchen Selbstwirksamkeit in einem kleinen Team, schätzen inhaltlichen Spielraum und ein bemerkenswert konstruktiv-freundliches Arbeitsklima.

Ihre Herausforderungen:

• Erstellung und Pflege der CTDs (Module 2-5) der eigenen Rx- und OTC-Arzneimittel.

• Erstellen/Redigieren von Arzneimittelinformationstexten (FI/PI/Packmittel) und Datenbank-pflege.
• Einreichung von Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Zulassungsverlängerungen und Variations für die Zulassungen in der Schweiz sowie in den Exportmärkten.• Beantwortung von Anfragen der Behörden und termingerechte Erledigung von Auflagen.

• Enger Austausch und Kontaktpflege mit Behörden (Swissmedic) und internationalen Exportpartnern.

• Unterstützung bei der MDR-Implementierung.

Ihr Profil:

• B.Sc, MSc, PhD Naturwissenschaften

• 3-6 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln/Medizinprodukten CH/EU

• Erfahrungen mit halbfesten und flüssigen Arzneimitteln zur topischen Applikation

• Interesse an Projektmitarbeit als SME bei der Evaluation von neuen Partnern und Märkten
• Spass an technischen, rechtlichen und regulatorischen Zusammenhängen
• Sehr gute schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Sie schätzen eine kleinräumige, familiäre Umgebung schätzt und geniessen die hohe Sichtbarkeit. Sie unterstützen das RA Team mit Expertise und Weitblick und steuern eigene RA Projekte mit Schwung und guter Kommunikation nach innen und aussen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.

Adresse

gloor & lang ag life science careers
Frau Aline Fischer
Associate Consultant
Bahnhofstrasse 31
5400 Baden
0612066181

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