Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU) (5776)

Das Life Science Karriere Netzwerk – CTC vereint Expert:innen aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Spitzenkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden. Unsere Kandidat:innen begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Für unseren Kunden, ein interessantes und erfolgreiches MedTech Unternehmen in der Ostschweiz, suchen wir eine(n)

Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)

Als solche(r) prägst Du mit deinen klinischen Bewertungen Märkte weltweit, hältst denMarktzugang durch Berichte zur klinischen Nachbeobachtung aufrecht und erweiterst deine Expertise für die klinischen Funktionen der Produkte.

Das kannst Du bewirken

• Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen
• Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise
• Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten
• Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren
• Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis – PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung
• Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests
• Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance
• In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen
• Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht
• Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen

Das zeichnet Dich aus

• Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinproduktezulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing.
• Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA.
• Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA.
• Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Dich eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander, ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen, 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten.

Ausserdem gibt es Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen und Übernahme der Krankentaggeldprämie.